Qu'est-ce qu'un dispositif médical?

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Les dispositifs médicaux sont des préparations, des instruments ou d’autres articles utilisés à des fins médicales, notamment pour détecter, prévenir, surveiller, traiter ou soulager une maladie. Contrairement aux médicaments, ils n'interviennent pas dans les processus de l'organisme, tels que le système immunitaire ou le métabolisme. Les dispositifs médicaux comprennent, par exemple, des bandages, des prothèses auditives, des préservatifs ou le contraceptif. La production et la distribution sont régies par la loi sur les dispositifs médicaux.

Qualité testée

Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de la loi sur les dispositifs médicaux, qui résultent des directives européennes. Ceux-ci garantissent la qualité parfaite du produit et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. Une "procédure d'évaluation de la conformité" définie impose au fabricant de démontrer qu'il s'est conformé aux exigences essentielles. Les dispositifs médicaux commercialisables en vertu de la nouvelle législation européenne dans un État membre de l'Union européenne sont également commercialisables dans les autres États membres.

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